ЦИТРАМОН ЕКСТРА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 10х1 у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 50 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Цитрамон Екстра показаний для лікування слабкого або помірного больового синдрому (мігрень, головний біль, біль у попереку, зубний біль, невралгія, міалгія, артралгії, ревматичні болі, первинна дисменорея, періодичні болі у жінок), а також як жарознижувальний засіб при пропасниці різної етіології, при застудних захворюваннях, грипі та запаленні горла.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3984/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦИТРАМОН ЕКСТРА

(Citramon Extra)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: paracetamol; сoffeine;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 50 мг,

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, фаскою і рискою, на поверхні допускається мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

 

Комбінований препарат.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та менш вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у тканинах.

Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний та гемодинамічний центри, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, відчуття втоми, підвищує розумову та фізичну працездатність. У цій комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему, однак сприяє нормалізації тонусу судин мозку та прискоренню кровотоку.

 

Показання для застосування.

Цитрамон Екстра показаний для лікування слабкого або помірного больового синдрому (мігрень, головний біль, біль у попереку, зубний біль, невралгія, міалгія, артралгії, ревматичні болі, первинна дисменорея, періодичні болі у жінок), а також як жарознижувальний засіб при пропасниці різної етіології, при застудних захворюваннях, грипі та запаленні горла.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату. Печінкова і/або ниркова недостатність, епілепсія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, при станах підвищеного збудження; при порушеннях сну; при тяжкій артеріальній гіпертензії; при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у тому числі при атеросклерозі); при глаукомі; у літньому віці; гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Вагітність та період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол.

Надмірне вживання кофеїнвмісних продуктів (кава, чай) на фоні лікування може спричиняти симптоми передозування. При тривалому (більше тижня) лікуванні необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки. Без консультації лікаря пацієнт може приймати препарат не більше 3 днів при лікуванні пропасного синдрому і 5 днів – больового синдрому. Може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів. Утруднює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. У хворих на атопічну бронхіальну астму, полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості. У період лікування необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв через підвищення ризику розвитку гепатотоксичності. При тривалому застосуванні у великих дозах можливі: гепатотоксичність, нефротоксичність, панцитопенія. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки. Ризик передозування найбільший у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не рекомендується застосування препарату у період вагітності.

Період годування груддю. Не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Цитрамон Екстра застосовують внутрішньо.

Дорослим призначають по 1-2 таблетки 2-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 8 таблеток у 4 прийоми. Інтервал між прийомами – не менше 4 годин. Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, не перевищує 7 днів.

Пацієнтам літнього віку застосовують дози, як  для дорослих.

Дітям Цитрамон Екстра у даній лікарській формі можна призначать з 12-річного віку, по 1 таблетці на прийом. Інтервал між прийомами – не менше 6 годин.

 

Передозування.

Оскільки Цитрамон Екстра є комбінованим препаратом, передозування його варто розглядати відносно кожної діючої речовини, яка входить до його складу.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом. Застосування препарату у дозі понад 10 г може спричинити ушкодження печінки.

Симптоматика передозування. Протягом перших 24 годин спостерігаються нудота, блювання, анорексія, біль у животі, блідість шкіри. Протягом 12-48 годин можуть з'явитися симптоми ураження печінки, порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При значному передозуванні порушення з боку печінки можуть спричинити енцефалопатію, гіпоглікемію, набряк головного мозку, кому, летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність разом з гострим тубулярним некрозом можуть виникнути і без розвитку порушень з боку печінки. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, нервозність, занепокоєння, порушення орієнтації у просторі та уваги, безсоння, сонливість, порушення свідомості, тремор, гіперрефлексія, судоми). Також повідомлялося про розвиток таких порушень як підвищене потовиділення, тахікардія, екстрасистолія, серцеві аритмії, панкреатит.

При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія; з боку сечовидільної системи – нефротоксичность (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Передозування, як правило,  зумовлене парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності «печінкових» трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми передозування, спричинені кофеїном. З боку центральної та периферичної нервової системи: підвищена дратівливість, тривожність, нервозність, неспокій, стан афекту, безсоння, запаморочення, підвищена емоційна збудливість, мимовільні м’язові скорочення, судоми, тремор, конвульсії. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у шлунку або животі, біль в епігастральній області, блювання. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцева аритмія, екстрасистолія. Інші: припливи крові до обличчя, часте сечовипускання, діурез, прискорене дихання.

Лікування. Промивання шлунка, у разі пригнічення блювотного рефлексу призначають препарати іпекакуани, прийом активованого вугілля, висока очищувальна клізма, корекція кислотно-лужної рівноваги, електролітів плазми крові, форсований діурез.

У перші години гострого отруєння призначають ацетилцистеїн, якщо можливо – перорально, то у дозі 140 мг/кг, якщо перорально неможливо, то у дозі 150 мг/кг для першого внутрішньовенного введення, потім дозу підвищують до 300 мг/кг на добу.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні таблеток Цитрамон Екстра побічні ефекти трапляються дуже рідко.

З боку центральної нервової системи: безсоння, неспокій, запаморочення.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску.

З боку системи травлення: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

 

З боку крові: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія; іноді можливо виникнення апластичної анемії, метгемоглобинемії, агранулоцитозу, панцитопенії.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксична дія.

З боку сечовидільної системи: нефротоксична дія (в т.ч. інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілаксія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат підсилює дію інгібіторів МАО і знижує ефективність урикозуричних препаратів.

Парацетамол.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Барбітурати, рифампіцин, саліциламід, протиепілептичні препарати, фенітоїн, етанол, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти й інші стимулятори мікросомального окислювання – ці препарати збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, зумовлюючи можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях препарату.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Інгібітори мікросомального окислювання (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії Цитрамону Екстра.

Одночасне застосовування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Метоклопрамід і домперидон збільшують, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.

Етанол – одночасний прийом парацетамолу і етанолу підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів і гострого панкреатиту.

Похідні кумарину (варфарин) – при довготривалому застосуванні парацетамолу підвищується ризик розвитку кровотеч.

Холестирамін – знижує всмоктування парацетамолу.

Під впливом парацетамолу час виведення хлорамфеніколу збільшується в 5 разів.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може зумовити небезпечний підйом артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антогоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдиний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.